HiTech Health | HiTech Health

نحن منظمة لتطوير العقود والتصنيع (CDMO) مرخصة من EMA ومقرها في أيرلندا. إن منشأة GMP الخاصة بنا حديثة ومجهزة بأحدث التقنيات وتقع على مقربة من مختبرات تطوير المنتجات لدينا. نحن حاصلون على تراخيص المصنعين/الاستيراد (MIAs) في كل من الاتحاد الأوروبي (HPRA) والمملكة المتحدة (MHRA).

تشمل قدراتنا ما يلي:

• تصنيع GMP للعلاجات المتقدمة، بما في ذلك علاجات الخلايا والجينات
• التصنيع المعقم GMP على المستوى السريري وخدمات التعبئة والتغليف المعقمة
• مراقبة الجودة (QC) والتحليل الميكروبيولوجي. الاختبار
• التعبئة ووضع العلامات والتخزين (بما في ذلك التبريد) والتوزيع (بما في ذلك خدمات الاستيراد والتصدير) على المستوى السريري
• دعم تطوير العمليات قبل تصنيع ممارسات التصنيع الجيدة

تتضمن خدمات CMC الداعمة لدينا ما يلي:

• خدمات الأشخاص المؤهلين من الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة لضمان الجودة والامتثال والإصدار الناجح للمنتجات للتجارب السريرية أو السوق
• الاتحاد الأوروبي دعم الشخص المسؤول (RP) عبر الصناعات الدوائية ومستحضرات التجميل
• إدارة سلسلة التوريد المتخصصة للشركات العاملة في كل من المشاريع السريرية والتجارية
• المستورد المسجل في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة (IoR) والمصدر المسجل (EoR)