HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services هو قسم CDMO التابع لـ HIPRA، ويقدم أكثر من 50 عامًا من التميز العلمي والتقني لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، ويقدم خدمات شاملة لتطوير العقود والتصنيع في مجموعة واسعة من التقنيات والطرائق البيولوجية.

• لدينا القدرة المتاحة الآن لبدء مشاريع التطوير والإمداد السريري والتصنيع التجاري في مجال التعبئة والتشطيب الخاصة بالثدييات والميكروبات والتعبئة والتشطيب المعقمة.
• نحن قادرون على الوصول إلى 12 شهرًا من الجين/السلالة إلى المادة الدوائية كما هو موضح بواسطة BIMERVAX® (الذي نكيفه كل عام خلال 4-6 أشهر) والمهل الزمنية النموذجية لدينا الموضحة في عشرات البرامج في مجال صحة الحيوان
• لقد حصلنا على اعتماد وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) منذ ما يقرب من 30 عامًا مع سجل حافل بالتفتيش ممتاز، ونحن نستعد للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بحلول منتصف عام 2026

يتميز حرم AIGUAVIVA الخاص بنا بمختبرات البحث والتطوير الخاصة بنا وتوسع تصنيع Microbial DS الخاص بنا.  

يقدم مجمع AMER الخاص بنا خدمات DS الميكروبية، وDS الثدييات، وخدمات F&F المعقمة، ومراقبة الجودة.

التطوير (حرم AIGUAVIVA)

بدءًا من الاكتشاف المبكر وحتى إنتاج التصنيع السريري، نقوم بتسريع كل مرحلة من مراحل تطوير الأدوية البيولوجية من خلال الخبرة والمرونة.

تتميز مختبرات تطوير AIGUAVIVA لدينا بأنظمة مفاعلات حيوية عالية الإنتاجية (Ambr®15 وAmbr®250) لتصميم التجارب، ومفاعلات حيوية صغيرة ومتوسطة الحجم، ومحللات Cobas® (لفحوصات الكيمياء السريرية والكيمياء المناعية)، وأدوات متقدمة لتطوير خط الخلايا، تكملها منطقة متخصصة لتطوير العمليات ومنطقة GMP مخصصة لإنتاج الدفعات السريرية في المراحل المبكرة.

التصنيع (الحرمين الجامعيين AMER وAIGUAVIVA)

نحن نقدم خدمات قوية ومرنة لتصنيع الأدوية ومراقبة الجودة في منشآتنا المتطورة المعتمدة على ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

تتميز مرافق AMER DS لدينا بأفضل المفاعلات الحيوية لزراعة الخلايا بسعة 500 لتر، ومفاعلات حيوية للتخمر الميكروبي للاستخدام مرة واحدة بسعة 2000 لتر، وأجهزة تخمير من الفولاذ المقاوم للصدأ، وكروماتوغرافيا للاستخدام الواحد، وترشيح التدفق العرضي، وأجهزة الطرد المركزي.

تتميز منشأة التوسعة AIGUAVIVA DS لدينا بمفاعلات حيوية للتخمر الميكروبي تستخدم مرة واحدة بسعة 2000 لتر، وأجهزة تخمير من الفولاذ المقاوم للصدأ، وكروماتوغرافيا للاستخدام الواحد، وترشيح التدفق العرضي، وأجهزة الطرد المركزي.

تتميز منشأة AMER DP الخاصة بنا بخط تعبئة قوارير سائل عازل عالي السرعة مع IPC بنسبة 100%.

تتميز مختبرات AMER QC لدينا بمجموعة واسعة من المعدات التي تتيح مجموعة واسعة من الأساليب؛ المعدات هي نفسها المستخدمة في معمل تطوير الطرق التحليلية.