Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/خدمات إنهاء التعبئة المعقمة شريكك في المرحلة المبكرة من التعبئة المعقمة. بدءًا من المواد الدوائية وحتى إصدار المنتج النهائي QP في المملكة المتحدة أو الاتحاد الأوروبي، تقدم Eramol كل ما هو مطلوب لنقل منتجك القابل للحقن إلى التجارب السريرية، مع الجودة والخبرة التنظيمية والتعاون في كل خطوة.حلول التعبئة والتغليف المعقمة والتعقيم الطرفي المصممة خصيصًا للمرحلة المبكرة من التجارب السريريةاستفسر اليومتقدم Eramol خدمة تصنيع معقمة مصممة خصيصًا ومتوافقة مع ملحق GMP للاتحاد الأوروبي رقم 1 والمخصصة لإمدادات التجارب السريرية للمرحلتين الأولى والثانية. تم تصميم منشأتنا لتحقيق المرونة والموثوقية والقوة التنظيمية، ودمج تكنولوجيا العزل المتقدمة، ومعالجة النظام المغلق، والتعقيم الطرفي بالحرارة الرطبة، وسلسلة توريد سريرية كاملة من البداية إلى النهاية، مما يضمن وصول حقنك المعقمة إلى المرضى بأمان، في الوقت المحدد، وفي الامتثال التنظيمي الكامل.تم تصميم العوازل الخاص بنا لتقليل الفاقد إلى الحد الأدنى، ويحقق خسائر في الخط أقل من 0.1% لزيادة الإنتاجية إلى أقصى حد وحماية عملائنا من المواد الدوائية القيمة.نحن ندعم مجموعة واسعة من الطرائق بما في ذلك الجزيئات الصغيرة، والجزيئات الكبيرة/البيولوجيات، وATMPs/العلاجات الخلوية والجينية، وADCs، وعلاجات الحمض النووي الريبي (RNA)، وأليغنوكليوتيدات، والببتيدات، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs)، والنواقل الفيروسية، ومجموعات التبريد الصيدلانية الإشعاعية وبعض المواد السامة للخلايا.لماذا الشراكة مع إيرامول؟منظمة تقودها الجودة ويديرها أشخاص مؤهلون (QPs)تقوم شركة Eramol، التي تم تأسيسها وإدارتها من قبل QPs، بتضمين ثقافة الجودة والامتثال وسلامة المرضى في جميع أنحاء المنظمة. تم تصميم كل عملية لتلبية أعلى المعايير التنظيمية العالمية، مما يمنح العملاء الثقة في التصنيع المعقم المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لتجارب المرحلة المبكرة.التصنيع المعقم الشامل للتجارب السريريةتعمل خدمتنا الشاملة على تقليل عمليات التسليم وتسريع الجداول الزمنية، وتغطي ما يلي:الانتهاء من التعبئة المعقمة والتعقيم النهائيالتعبئة والتغليف ووضع العلامات الأولية والثانوية، بما في ذلك التكوينات الجاهزة للتعمية ومطابقة الدواء الوهمياختبار مراقبة الجودةشهادة QP لإصدار التجارب السريرية في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبيتخزين بدرجة حرارة يمكن التحكم فيها، بما في ذلك القدرات المجمدةالتوزيع العالمي عبر شركاء لوجستيين مؤهلينشريك واحد مسؤول بدءًا من التصنيع المعقم وحتى التسليم في الموقع السريري.منشأة على أحدث طرازتماشيًا مع الملحق 1 من برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي لعام 2023، يتميز جناحنا المعقم بما يلي:العوازل المعقمة من الدرجة الأولى وبيئات تعبئة مقصورة UDAFأغطية LAF وPCCخلفيات الصف C التي تسيطر عليهاتضمن تقنيات النظام المغلق ضمانًا استثنائيًا للعقم والتحكم في التلوثتعبئة نهائية قابلة للتطوير لتجارب المرحلة الأولى والثانيةأحجام الدُفعات تتراوح من <500 إلى 5000 قارورة (يتم أيضًا دعم الخراطيش والمحاقن المعبأة مسبقًا)ملء المجلدات 0.5 – 10 مل لكل قنينةعمليات التحول على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع لإمدادات المرحلة المبكرة عالية الإنتاجيةيقلل تصميم الخط والتقنيات ذات الاستخدام الواحد من فقدان المنتجات الدوائيةCCS قويةتقليل الفاقد (<0.1% من خسائر الخط) وزيادة إنتاجية المنتج الدوائيخيارات المعالجة المعقمة والتعقيم النهائييوفر إيرامول مسارات معقمة متعددة:الانتهاء من التعبئة المعقمة القائمة على العازلملء كشك UDAFالتعقيم الطرفي بالأوتوكلاف الحراري الرطب من خلال دورات يمكن تتبعها ومعتمدةوهذا يضمن العقم المتوافق مع القواعد التنظيمية، ويزيد الإنتاجية إلى الحد الأقصى، ويحافظ على واجهات برمجة التطبيقات القيمة أثناء تطوير المرحلة المبكرة.قدرات التصنيع المعقمة الرئيسيةالترشيح المعقد والمعقمأنظمة الخلط المغلقة ذات الاستخدام الواحدتركيبة معقمة مع ترشيح مضمن 0.22 ميكرومتراختبار سلامة المرشح قبل وبعد الاستخدامخدمات التعبئة والتغليف المعقمةعازل من الدرجة A أو ملء كشك UDAFالوزن، العقص، والتحكم في العمليةالمراقبة البيئية في الوقت الحقيقي من أجل التكاثر والدقةالتعقيم الطرفيالتعقيم الحراري الرطب القائم على الأوتوكلافالتحقق من صحة الدورة الكاملة وإمكانية التتبعاختبار سلامة إغلاق الحاويات (CCIT)اختبار الفراغ/اضمحلال الضغط غير المدمرالفحص البصري اليدوي والآليدعم الدراسة الوهمية والمكفوفينقوارير SCHOTT AdaptiQ® لتوفير إمدادات ثابتةمطابقة الدواء الوهمي وتكوينات جاهزة للتعميةخدمات محسنة (حسب الطلب)تنسيقات الحاويات المخصصة وأحجام التعبئة وأحجام الدُفعاتتعبئة الخرطوشة والمحاقن المعبأة مسبقًا (PFS) وجهاز القلمتجميع تركيبة الدواء والجهازتنسيق التجفيد أو التشعيع خارج الموقع