Bioworkshops | Bioworkshops

يوفر CDMO خدمات CDMO شاملة من منشأة حديثة تم بناؤها في عام 2019. تم تصميم المنشأة التي تبلغ مساحتها 28000 متر مربع وتشغيلها لتلبية المتطلبات التنظيمية لأسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وآسيا والمحيط الهادئ الخاصة بالمنتجات البيولوجية. ينقسم الموقع إلى خمسة مستويات، وهناك مناطق منفصلة لخدمات التطوير، والتصنيع، والاختبار، والدعم.

يعمل الموقع بأكثر من 200 شخص، ويتمتع بالقدرة على التعامل مع أكثر من 30 مشروعًا بالتوازي، وتقديم خدمات عالية الجودة وسريعة بما في ذلك:

– تطوير الخطوط الخلوية
– تطوير العملية وتحسينها
– تطوير التركيبة بما في ذلك العروض التقديمية المجففة بالتجميد وعالية التركيز
– تطوير الأساليب التحليلية
– نقل التقنية والتوسيع حتى 2000 لتر
– تصنيع ممارسات التصنيع الجيدة لمادة الدواء (مقياس من 50 إلى 2000 لتر)
– التعبئة والتشطيب المعقم للمنتج الدوائي: قوارير، PFS/الخراطيش والمجففة
– توصيف العملية والتحقق من صحة العملية (PC/PV)
– اختبار كامل للمنتج (USP، EP، ChP)، والتوصيف، وبرامج استقرار ICH
– ملف CMC واستشارات الشؤون التنظيمية المرتكزة على المنتج

تشمل الإنجازات الرئيسية ما يلي:

– التسليم المنتج إلى الولايات المتحدة الأمريكية، وأستراليا، والاتحاد الأوروبي، والصين، ودول آسيا والمحيط الهادئ الأخرى
- >45 IND/CTAs
- إنتاج أكثر من 450 دفعة من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
- دعم صفقتي ترخيص ناجحتين مع شركات MNC Pharma

يحمل الموقع رخصة تصنيع GMP صادرة عن NMPA الصينية.