منشأة لتصنيع الجرعات الصلبة عن طريق الفم (OSD) على نطاق تجاري تتمتع بخبرة قوية في المواد الخاضعة للرقابة (DEA II V).
المنشأة عبارة عن موقع تصنيع واسع النطاق ومتعدد المنتجات للجرعات الصلبة عن طريق الفم (OSD) يقع في الولايات المتحدة الأمريكية. يعمل الموقع من المستوى السريري إلى النطاق التجاري وهو معتمد من إدارة مكافحة المخدرات، ويتمتع بخبرة واسعة في التعامل مع المواد الخاضعة للرقابة (الجدول من الثاني إلى الخامس).
يقدم الموقع نطاقًا واسعًا من إمكانيات تصنيع OSD، بما في ذلك المزج والطحن والتحبيب الجاف وتجفيف طبقة السوائل وضغط الأقراص (بما في ذلك الطبقة الثنائية والثلاثية)، والتغليف (تعبئة المسحوق والكريات)، وتقنيات الطلاء المتقدمة مثل طلاء الأفلام والأعمدة وطلاء Wurster. يوفر الموقع أيضًا فحصًا بصريًا عالي السرعة ويدعم التعامل الفعال مع المركبات.
تدمج المنشأة عمليات التعبئة والتغليف الشاملة، بما في ذلك تعبئة الزجاجات، والتغطية، والختم الحراري، ووضع العلامات، والتسلسل، والفحص البصري الآلي، مما يضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية العالمية.
يتميز هذا الموقع ببنية تحتية واسعة النطاق، بما في ذلك مستودع كبير مع تخزين بدرجة حرارة يمكن التحكم فيها، وتخزين بارد (2-8 درجة مئوية)، وخزائن مخصصة للمواد الخاضعة للرقابة. يعمل الموقع ضمن منطقة التجارة الخارجية وهو مجهز للتعامل مع المواد الخطرة وسلاسل التوريد التجارية واسعة النطاق.
يشتمل الموقع على مختبرين تحليليين (الرئيسي وعالي الاحتواء) يوفران إمكانات مثل نقل الطريقة، والتحقق من الصحة، والتطوير، ودراسات الاستقرار، واختبار مراقبة الجودة الكامل باستخدام الأجهزة المتقدمة (HPLC/UPLC، GC، FT-IR، وأنظمة الذوبان).
بالإضافة إلى ذلك، يوفر المرفق إمكانات توسع كبيرة من خلال منشأة GMP التي تم التكليف بها مسبقًا (الوحدة 8)، مما يوفر ما يقرب من 50000 قدم مربع من مساحة التصنيع المرنة التي يمكن تخصيصها لتلبية متطلبات العملاء والتكنولوجيا المستقبلية.
بفضل سجل تنظيمي قوي، وبنية تحتية قوية، وخبرة عميقة في المواد الخاضعة للرقابة والتصنيع التجاري، يتم وضع الموقع كشريك موثوق به لإمدادات الأدوية العالمية.
