Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. قسم الصياغة والعمليات والأجهزة

• خبرة في تركيبات الإطلاق الخاضعة للرقابة (CRF) والتركيبات العالية جدًا (UHC) للجزيئات الصغيرة، والببتيدات، والمواد البيولوجية مثل البروتينات أو الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs).
• تطوير الصياغة المسبقة والصياغة لإنشاء حلول جاهزة للاستخدام (RTU) مصممة خصيصًا لتلبية الاحتياجات المحددة.
• منصة تكنولوجية لتحليل الخواص الفيزيائية والكيميائية لواجهات برمجة التطبيقات والسواغات، ودعم تطوير تقنيات مختلفة: التشكيل في الموقع أو غرسات المستودعات سابقة التشكيل، والمعلقات شديدة التركيز، والتركيبات المائية، والهلاميات المائية، والغرسات القابلة للتحلل والجسيمات الدقيقة، والبوليمرات ذات الوزن الجزيئي المنخفض جدًا.

2. قسم التحاليل والكيمياء

• دراسات الاستقرار ومراقبة الجودة أثناء عملية التطوير.
• التوصيف التحليلي المتقدم للتركيبات.

3. المصنع التجريبي لممارسات التصنيع الجيدة: إنتاج دفعات من ممارسات التصنيع الجيدة السريرية للمرحلة الأولى والمرحلة الثانية.

• المنتجات المجففة بالتجميد (عملية معقمة).
• السوائل صغيرة الحجم (التعقيم النهائي والعملية المعقمة).
• الأشباه الصلبة (التعقيم النهائي).
• قياس العمليات والتحقق من صحتها بالنسبة لتنسيقات مثل القوارير والمحاقن والخراطيش.

4. القسم التنظيمي وضمان الجودة والقسم السريري

• الإشراف على ممارسات التصنيع الجيدة: إدارة الأنشطة وإصدار الدُفعات وتفاعلات السلطة التنظيمية.
• ضمان الجودة: إدارة نظام الجودة وعمليات التدقيق الداخلي/الخارجي.
• الدعم السريري: إدارة الوثائق، والتجارب السريرية، والتنسيق مع CROs.