Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

تقع هذه المنشأة التي تبلغ مساحتها 720 مترًا مربعًا في برشلونة - أحد المراكز الرائدة في أوروبا للأبحاث السريرية ونشاط التجارب السريرية - وتدمج تصنيع ممارسات التصنيع الجيدة ومراقبة الجودة التحليلية والتخزين الخاضع للرقابة تحت سقف واحد، مما يدعم المنتجات البيولوجية والعلاجية المناعية بدءًا من التطوير وحتى إطلاق الدفعات السريرية.

القدرات الأساسية

• المعالجة المعقمة (الملحق 1): غرف الأبحاث من الدرجة C/B المجهزة بـ oRABS وتدفق هواء أحادي الاتجاه من الدرجة A لتعبئة السوائل المعقمة وتصنيع المنتجات المجففة بالتجميد. كما يتوفر التعقيم النهائي.
• التجفيف بالتجميد: مجفف التجميد Lyobeta 20 يدعم تطوير الدورة وإنتاج دفعات GMP.
• الاحتواء الحيوي GMP BSL-3: منشأة من الدرجة B تبلغ مساحتها 36 مترًا مربعًا للتعامل مع العوامل البيولوجية من المجموعة 3، وتمثل واحدة من مجموعات BSL-3 القليلة المعتمدة من GMP في أوروبا المتاحة للشركاء الخارجيين.
• قدرات BSL-2 والكائنات المعدلة وراثيًا: مرافق مخصصة للنواقل الفيروسية والمواد البيولوجية القائمة على الكائنات المعدلة وراثيًا، مدعومة بالإطار التنظيمي المناسب.
• المختبر التحليلي لمراقبة الجودة GMP: خدمات مراقبة الجودة الداخلية الشاملة للتحقق من سلامة وهوية ونقاوة وفعالية كل دفعة قبل إطلاقها.