53Biologics | 53Biologics Production Plant

يحتوي مصنع الإنتاج التابع لشركة 53Biologics على مختبرات لتطوير العمليات وثلاثة خطوط تصنيع مختلفة.

مختبرات تطوير العمليات تم تجهيز مرافق تطوير العمليات بمجموعة متنوعة من الحلول الصناعية، بما في ذلك الزجاج والفولاذ المقاوم للصدأ والمفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد من 1 إلى 30 لتر.

تحتسب جميع المقاييس الأولية المختلفة، مع المصب المرتبط بها مثل HPH، وأجهزة الطرد المركزي، وترشيحات العمق، وTFF، ومعدات التحليل اللوني. تم تصميم خدمة تطوير العمليات هذه وفقًا للاحتياجات المحددة لكل عميل ويمكن إجراؤها إما قبل إطلاق إنتاج cGMP أو كجزء من نقل التكنولوجيا من منشآت العميل إلى منشآتنا.

يضمن نهجنا الذي يركز على العملاء تطوير عمليات فعال وقوي وقابل للتطوير، مدعومًا بمرافق ومعدات متطورة.

الخط 1 - ما يصل إلى 500 لتر غير متوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة يتميز إنتاجنا الذي لا يعتمد على ممارسات التصنيع الجيدة بقدرات متعددة مع مفاعل سعة 100 لتر و واحد آخر من 500L. كلاهما مزود بأجهزة طرد مركزي مخصصة، ووحدة تجانس الضغط العالي، وألواح الترشيح وحواملها، ومعدات الفصل اللوني، والخزانات المساعدة. سواء كنت تشرع في إجراء أبحاث في مرحلة مبكرة أو توسيع نطاق منشأة 53Biologics، فقد تم تصميمها لتحقيق التميز في كل مرحلة.

الخط 2 - ما يصل إلى 200 لتر cGMP لتمكين الدقة في تصنيع الأدوية، تم تصميم خطنا 2 بدقة لتلبية أعلى معايير الجودة والامتثال. يحتوي على مواد تخمير تتراوح من 20 إلى 200 لترًا في غرفة نظيفة من الدرجة D للميكروبات ومن 50 إلى 200 لترًا للثدييات. بالنسبة للمصب، يحتوي هذا الخط على وحدات طرد مركزي ووحدات تجانس عالي الضغط لتغذية معدات ترشيح التدفق العرضي والكروماتوغرافيا ذات الاستخدام الواحد.

الخط 3 - ما يصل إلى 2000 لتر cGMP في طليعة التصنيع الحيوي واسع النطاق، تم تصميم خطنا 3 للثقافة الميكروبية، وقادر على الوصول إلى مقياس 2000 لتر. وقد تم تجهيز هذا الخط أيضًا بأجهزة الطرد المركزي ومعدات التجانس عالي الضغط ومعدات ترشيح التدفق العرضي والكروماتوغرافيا ذات الاستخدام الواحد للتعامل مع متطلبات الإنتاج المعقد والكبير الحجم، مما يضمن تقديم حلول صيدلانية من الدرجة الأولى.