SKALAR PHARMA CDMO, GUAYAMA SITE, PUERTO RICO, US. | SKALAR PHARMA CDMO, Puerto Rico

ÜBERSICHTSkalar Pharma betreibt eine der etabliertesten API-Produktionsanlagen in Puerto Rico, die ursprünglich 1992 von AstraZeneca entwickelt und anschließend von Eli Lilly betrieben wurde. Heute vereint die Anlage jahrzehntelange Erfahrung in der cGMP-Herstellung mit modernen Fähigkeiten in den Bereichen komplexe Chemie, HPAPI-Handhabung, Prozessentwicklung, Betrieb im Pilotmaßstab und kommerzielle Fertigung.Die integrierte Plattform unterstützt den gesamten Lebenszyklus der pharmazeutischen Entwicklung, von der Prozessentwicklung im Labor bis zur API-Produktion im kommerziellen Maßstab.KERNTECHNOLOGIEN• Komplexe heterozyklische Chemie• Fluorierte Verbindungen• Hochwirksame APIs (HPAPI)• Mehrstufige Syntheseprozesse• Gefährliches Reaktionsmanagement• Nitrierungen• Hydrierungen• Kontrollierte Oxidationen• Kryochemie• Kontinuierliche Durchflusschemie• Partikelgrößen-Engineering und MikronisierungSPEZIALISIERTE FÄHIGKEITENHPAPI-Herstellung (OEB4)Dedizierte Containment-Systeme unterstützen die sichere Entwicklung und Herstellung hochwirksamer Verbindungen, die für die Onkologie und andere spezialisierte Therapiebereiche benötigt werden.Fortschrittliche Baumaterialien• Hastelloy-Reaktoren• Mit Glas ausgekleidete Reaktoren• EdelstahlreaktorenDiese Anlagen ermöglichen den sicheren Umgang mit korrosiven Chemikalien, fluorierten Prozessen, stark sauren Medien und anspruchsvollen Reaktionsbedingungen.MikronisierungsplattformStickstoffstrahl-Mikronisierungssysteme bieten eine präzise Partikelgrößenkontrolle für spezielle Wirkstoffe und fortschrittliche pharmazeutische Anwendungen.DEA-lizenzierter BetriebDEA-Schedule-II-V-Lizenzen unterstützen die Forschung, Analyse, Einfuhr, Herstellung und Handhabung kontrollierter Substanzen und schaffen einen erheblichen regulatorischen und betrieblichen Vorteil.