PSM GmbH - Your Pharma CDMO | PSM GmbH

Eine familiengeführte deutsche Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO), die End-to-End-Dienstleistungen für sterile Arzneimittelprodukte anbietet, von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen GMP-Herstellung. Die hochmoderne Anlage des Unternehmens gehört zu den ersten europäischen CDMOs, die gemäß den neuen Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 1 geprüft und zugelassen wurden.

Das integrierte Serviceangebot umfasst Methoden- und Prozessentwicklung, interne Analysedienste, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion mit Container Closure Integrity Testing (CCIT), Sekundärverpackung mit Serialisierung sowie GMP-Lagerung und GDP-konformen Transport.

Die Anlage ist für die Verarbeitung einer breiten Palette gebrauchsfertiger Primärverpackungsformate ausgelegt, darunter vorgefüllte Spritzen (bis zu 10 ml), Fläschchen (bis zu 100 ml) und Kartuschen (bis zu 10 ml), sowohl aus Glas als auch aus Polymermaterialien.

Der Standort unterstützt die aseptische Abfüllung von Biopharmazeutika, Biosimilars, kleinen Molekülen und Verdünnungsmitteln wie Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit Fertigungskapazitäten für Chargengrößen von bis zu 600 l.

Für hochwertige Produkte setzt die Anlage fortschrittliche Abfülltechnologien ein, die darauf ausgelegt sind, Produktverluste zu minimieren und spezialisierte Produktionskampagnen mit Losgrößen von bis zu 100 l zu unterstützen.