Lannett CDMO | Lannett CDMO

Seit 75 Jahren arbeitet Lannett mit Kunden einzigartiger NDA-Produkte zusammen, die Märkte auf der ganzen Welt beliefern. Als CDMO sind wir in der Lage, unser umfassendes Branchen- und Technikwissen zu nutzen und unseren Kunden die ideale End-to-End-Lösung für ihre Bedürfnisse zu bieten.

Erweiterte Formulierungsdienste

Wir stellen klinisches cGMP-Material und kommerzielle Produkte über eine Vielzahl von Technologien bereit.

• Darreichungsformen zur Unterstützung von PK- und Toxizitätsstudien
• Optimierung bestehender Rezepturen
• Prozessentwicklung und Scale-up
• Hilfsstoffkompatibilität und Darreichungsformdesign
• Verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit
• Reverse-Engineering-Formulierung

Fertigungsdienstleistungen

Wir sind auf orale feste Dosen (OSD) und Flüssigkeiten spezialisiert, einschließlich solcher für hochwirksame und kontrollierte Substanzen. Dazu gehören:

• Trockenmischungen in Kapseln abgefüllt oder zu Tabletten gepresst

• Trockengranulation, zu Tabletten gepresst

• Nassgranulationen mit hoher und niedriger Scherung, die ofen- oder wirbelbettgetrocknet und in Kapseln gefüllt oder zu Tabletten gepresst werden

• Fließbettgranulationen, die in Kapseln abgefüllt oder zu Tabletten verpresst werden

• Wurster Dragees

• Wursterbeschichtete Kügelchen oder Mikrotabletten, in Kapseln gefüllt oder zu Tabletten gepresst

• Nicht funktionsfähige und funktionsfähige Dragees

• Lasergebohrte osmotische Freisetzungstabletten

• Tablet-Druck

• Dosierungsformen mit sofortiger, verzögerter und verzögerter Freisetzung unter Verwendung der oben aufgeführten Technologien

• Flüssige Lösungs- und Suspensionsprodukte

Schnelle Skalierung / Supply Chain Services

• Integration des Serialisierungsnummerierungssystems eines Kunden mit unserem.

• Einsatz von Qualitätswerkzeugen wie Tablet-Tisch-Inspektionsmaschinen, Serialisierungssystemen, Kamerasystemen zur Überprüfung des Chargencodes, des Verfallsdatums, der IP-Strichcodierung und der Überprüfung des Wiederversandetiketts.

• In-Prozess-Tests alle 15 und 30 Minuten jeder Stunde eines Prozesses.

• Stündliche Online-Audits für Verpackungen. KPIs, die täglich, wöchentlich und monatlich verfolgt und gemeldet werden.

• Automatisierung – elektronische Logbücher, ENG/MAINT – CMMS Infor, QA/QC – LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Validierung von Produkten/Ausrüstung/Einrichtungen.

• Qualitätsanforderungen und -spezifikationen des Lieferanten.

• Prüfung eingehender Rohstoffe für die Abgabe, Herstellung und Verpackung.

• Testen der prozessbegleitenden und endgültigen Produktfreigabe, mit Stabilitätstests durch unsere Qualitätsgruppe.

Analytische Labordienstleistungen

Analytische Tests

• Methodenentwicklung und -validierung
• Rohmaterial, Verpackungsmaterial, In-Prozess- und Endprodukt-Freigabetests
• Vollständige ICH-Stabilität, Lagerung und Prüfung des fertigen Produkts
• Physikochemische Tests
• Elementare Verunreinigungen
• Restlösungsmittel
• Extrahierbare/auslaugbare Stoffe

Analysemethoden

• Chromatographie: HPLC/UPLC mit UV/RI/Leitfähigkeit/CAD, GC, TLC
• Tests der USP Dissolution Apparatus 1, 2 und 7
• ICP-MS-Tests
• UV-VIS-Spektroskopie
• Atomabsorptionsspektroskopie
• Partikelgrößenprüfung: Sieb, Laserbeugung Prüfung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC)
• Physikalische Eigenschaften: Brechungsindex, spezifische Dichte, Viskosität, Polarimetrie, Feuchtigkeitsgehalt

Unsterile mikrobielle Tests

• Methodeneignungsprüfung
• Rohstoff- und Fertigprodukt-Freigabeprüfung
• Wasseraktivitätstest

Unsterile Analysemethoden

• Mikrobiologische Untersuchung nichtsteriler Produkte gemäß USP (60), (61), (62)
• Antimikrobielle Wirksamkeitstests gemäß USP (51)
• Wasseraktivitätstests gemäß USP (922)

Regulierungsunterstützungsdienste

Lannett bietet umfassende regulatorische Unterstützung, um Einreichungen, Genehmigungen und die gesamte Kommunikation mit der FDA zu vereinfachen. Da wir direkt für die Herstellung eines Produkts verantwortlich sind, sind wir bestens darauf vorbereitet, Ihnen alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

• CMC-Leitfaden, Planung und Vorbereitung der behördlichen Dokumentation
• Produktmanagement nach der Genehmigung
• ANDAs und 505(b)(2)-Einreichungsleitfaden

Supply Chain Management, Lagerhaltung und Logistikdienstleistungen

• DSCSA-kompatible Serialisierungsdienste
• Inländischer und globaler Vertrieb
• Materialbeschaffung VAWD akkreditiert
• Produktidentifikation: NDC, Chargennummer, Ablaufdatum und Seriennummer. Produktverfolgung (3Ts): Transaktionsinformationen, Transaktionsverlauf (eASN) und Transaktionsabrechnung
• Produktüberprüfung: Jede Artikelebene mit Aggregation

Qualitätssicherung

Lannett liefert zuverlässige Daten, Prozesse und Systeme, die cGMP-konform und effektiv sind. Unser pharmazeutisches Qualitätssystem ICH Q10 stellt sicher, dass unsere Kunden von allen unseren Teams nur das Beste erhalten.