HiTech Health | HiTech Health

Wir sind eine von der EMA lizenzierte Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) mit Sitz in Irland. Unsere GMP-Anlage ist modern, mit modernster Technologie ausgestattet und befindet sich in unmittelbarer Nähe zu unseren Produktentwicklungslabors. Wir verfügen über Hersteller-/Einfuhrgenehmigungen (MIAs) sowohl in der EU (HPRA) als auch im Vereinigten Königreich (MHRA).

Unsere Fähigkeiten umfassen:

• GMP-Herstellung von fortschrittlichen Therapien, einschließlich Zell- und Gentherapien
• GMP-Sterilherstellung im klinischen Maßstab und aseptische Abfüllungsdienste
• Qualitätskontrolle (QC) und mikrobiologische Analyse Tests
• Verpackung, Etikettierung, Lagerung (einschließlich Kryo) und Vertrieb (einschließlich Import- und Exportdienstleistungen) im klinischen Maßstab
• Unterstützung bei der Prozessentwicklung vor der GMP-Herstellung

Zu unseren unterstützenden CMC-Diensten gehören:

• Qualified Person (QP)-Dienste in der EU und im Vereinigten Königreich, um Qualität, Konformität und die erfolgreiche Freigabe von Produkten für klinische Studien oder den Markt sicherzustellen
• EU-Verantwortlicher Personenunterstützung (RP) in der Pharma- und Kosmetikindustrie
• Kompetentes Lieferkettenmanagement für Unternehmen, die sowohl an klinischen als auch kommerziellen Projekten beteiligt sind
• EU- und UK-Importer of Record (IoR) und Exporter of Record (EoR)