Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/Sterile Füll- und Enddienstleistungen Ihr Partner für die sterile Abfüllung und Endbearbeitung in der Frühphase. Von der Arzneimittelsubstanz bis zur QP-Fertigproduktfreigabe in Großbritannien oder der EU liefert Eramol alles, was erforderlich ist, um Ihr injizierbares Produkt in klinische Studien zu bringen, mit Qualität, regulatorischem Fachwissen und Zusammenarbeit bei jedem Schritt.Aseptische Abfüll- und Endsterilisationslösungen, die speziell für klinische Studien in der Frühphase entwickelt wurdenErkundigen Sie sich noch heuteEramol bietet einen speziell entwickelten, EU-GMP-Anhang-1-konformen sterilen Herstellungsservice für die Bereitstellung klinischer Studien der Phasen I und II an. Unsere Einrichtung ist auf Agilität, Zuverlässigkeit und strenge Vorschriften ausgelegt und integriert fortschrittliche Isolatortechnologie, geschlossene Systemverarbeitung, Endsterilisation mit feuchter Hitze und eine vollständige klinische End-to-End-Lieferkette, um sicherzustellen, dass Ihr steriles Injektionsmittel die Patienten sicher, pünktlich und unter vollständiger Einhaltung der Vorschriften erreicht.Unser Isolator ist auf die Minimierung von Abfall ausgelegt und erreicht Leitungsverluste von <0,1 %, um die Ausbeute zu maximieren und die wertvollen Arzneimittelwirkstoffe unserer Kunden zu schützen.Wir unterstützen eine breite Palette von Modalitäten, darunter kleine Moleküle, große Moleküle/Biologika, ATMPs/Zell- und Gentherapien, ADCs, RNA-Therapeutika, Oligonukleotide, Peptide, monoklonale Antikörper (mAbs), virale Vektoren, radiopharmazeutische Erkältungskits und einige Zytostatika.Warum mit Eramol zusammenarbeiten?Qualitätsorientierte Organisation, die von qualifizierten Personen (QPs) geleitet wirdEramol wurde von QPs gegründet und betrieben und verankert in der gesamten Organisation eine Kultur der Qualität, Compliance und Patientensicherheit. Jeder Prozess ist so konzipiert, dass er die höchsten globalen regulatorischen Standards erfüllt, was den Kunden Vertrauen in eine GMP-konforme sterile Herstellung für Studien in der Frühphase gibt.One-Stop-Sterilherstellung für klinische StudienUnser End-to-End-Service reduziert Übergaben und beschleunigt Zeitpläne und deckt Folgendes ab:Aseptische Abfüllung und EndsterilisationPrimäre und sekundäre Verpackung und Etikettierung, einschließlich verblindungsbereiter Konfigurationen und Placebo-MatchingQC-TestsQP-Zertifizierung für die Freigabe klinischer Studien in Großbritannien und der EULagerung bei kontrollierter Temperatur, einschließlich GefriermöglichkeitWeltweiter Vertrieb über qualifizierte LogistikpartnerEin einziger, verantwortungsvoller Partner von der sterilen Herstellung bis zur Lieferung an den klinischen Standort.Hochmoderne AnlageUnsere sterile Suite ist auf den EU-GMP-Anhang 1 von 2023 abgestimmt und bietet Folgendes:Aseptische Isolatoren der Klasse A und UDAF-KabinenbefüllungsumgebungenLAF- und PCC-HaubenKontrollierte Hintergründe der Klasse CGeschlossene Systemtechnologien gewährleisten außergewöhnliche Sterilitätssicherung und KontaminationskontrolleSkalierbares Fill-Finish für Phase I- und II-StudienChargengrößen von <500 bis 5.000 Fläschchen (Kartuschen und Fertigspritzen werden ebenfalls unterstützt)Füllvolumen 0,5–10 ml pro Fläschchen24/7-Schichtbetrieb für Frühphasenversorgung mit hohem DurchsatzLiniendesign und Einwegtechnologien minimieren den Verlust von ArzneimittelproduktenRobustes CCSReduzierte Verschwendung (<0,1 % Leitungsverluste) und höhere ArzneimittelproduktausbeuteOptionen für aseptische Verarbeitung und EndsterilisationEramol bietet mehrere sterile Wege:Aseptische Abfüllung auf IsolatorbasisBefüllung des UDAF-StandesEndsterilisation im Feuchthitze-Autoklav mit validierten, rückverfolgbaren ZyklenDadurch wird eine gesetzeskonforme Sterilität gewährleistet, die Ausbeute maximiert und wertvolle APIs während der frühen Entwicklungsphase erhalten.Wichtige Möglichkeiten zur sterilen HerstellungCompoundierung und SterilfiltrationGeschlossene Einweg-MischsystemeSterile Compoundierung mit 0,22 μm Inline-FiltrationFilterintegritätstests vor und nach der VerwendungAseptische Abfüll- und EndbearbeitungsdiensteIsolator der Klasse A oder UDAF-KabinenfüllungWiegen, Crimpen und In-Prozess-KontrolleEchtzeit-Umgebungsüberwachung für Reproduzierbarkeit und GenauigkeitEndsterilisationSterilisation mit feuchter Hitze im AutoklavenVollständige Zyklusvalidierung und RückverfolgbarkeitIntegritätsprüfung des Behälterverschlusses (CCIT)Zerstörungsfreie Vakuum-/DruckabfallprüfungManuelle und automatisierte SichtprüfungUnterstützung bei Placebo- und BlindstudienSCHOTT adaptiQ®-Fläschchen für eine gleichmäßige VersorgungPlacebo-Matching und verblindungsbereite KonfigurationenErweiterte Dienstleistungen (auf Anfrage)Benutzerdefinierte Behälterformate, Füllvolumina und ChargengrößenPatronen-, Fertigspritzen- (PFS) und Pen-GerätefüllungenZusammenbau einer Arzneimittel-Geräte-KombinationKoordination der externen Lyophilisierung oder Bestrahlung