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Dieses CDMO bietet End-to-End-CDMO-Dienste in einer hochmodernen Anlage aus dem Jahr 2019 an. Die 28.000 Quadratmeter Anlage ist so konzipiert und betrieben, dass sie die regulatorischen Anforderungen der EU-, US-- und APAC-Märkte für biologische Produkte erfüllt. Auf fünf Ebenen verteilt gibt es getrennte Bereiche für Entwicklung, Fertigung, Tests und Support-Dienste.

Mit über 200 Mitarbeitern verfügt der Standort über die Kapazität, 30+ Projekte parallel abzuwickeln und qualitativ hochwertige und schnelle Dienstleistungen zu liefern, darunter:

– Zelllinie Entwicklung
– Prozessentwicklung und -optimierung
– Formulierungsentwicklung einschließlich lyophilisierter und hochkonzentrierter Präsentationen
– Entwicklung analytischer Methoden
– Technologietransfer und Maßstabsvergrößerung auf 2.000 l
– GMP-Herstellung von Arzneimittelsubstanzen (Maßstab von 50 bis 2.000 l)
– Aseptische Abfüllung und Veredelung des Arzneimittelprodukts: Fläschchen, PFS/Kartuschen und lyophilisiert
– Prozesscharakterisierung und Prozessvalidierung (PC/PV)
– Vollständige Produkttests (USP, EP, ChP), Charakterisierung und ICH-Stabilitätsprogramme
– CMC-Dossier und produktzentrierte Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten

Zu den wichtigsten Erfolgen gehören:

– Lieferung von Produkten in die USA, Australien, die EU, China und andere APAC-Länder
– >45 IND/CTAs
– Produktion von über 450 GMP-Chargen
– Unterstützung von zwei erfolgreichen Lizenzverträgen mit MNC-Pharmaunternehmen

Der Standort verfügt über eine GMP-Herstellungslizenz der chinesischen NMPA.