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Bei der Anlage handelt es sich um einen großen Produktionsstandort für orale feste Dosierungen (OSD) mit mehreren Produkten in den USA. Der Standort reicht vom klinischen bis zum kommerziellen Maßstab und ist von der DEA zugelassen und verfügt über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit kontrollierten Substanzen (Anhang II–V).

Der Standort bietet eine breite Palette an OSD-Herstellungsmöglichkeiten, einschließlich Mischen, Mahlen, Trockengranulierung, Wirbelschichttrocknung, Tablettenkomprimierung (einschließlich Zwei- und Dreischicht), Verkapselung (Pulver- und Pelletfüllung) und fortschrittliche Beschichtungstechnologien wie Film-, Säulen- und Wurster-Beschichtung. Der Standort bietet außerdem eine Hochgeschwindigkeits-Sichtprüfung und unterstützt die Handhabung leistungsstarker Verbindungen.

Die Anlage integriert End-to-End-Verpackungsvorgänge, einschließlich Flaschenbefüllung, Verschließen, Heißsiegeln, Etikettieren, Serialisierung und automatisierte Sichtprüfung, um die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

Dieser Standort verfügt über eine umfangreiche Infrastruktur, darunter ein großes Lager mit kontrollierter Temperaturlagerung, Kühllagerung (2–8 °C) und speziellen Tresoren für kontrollierte Substanzen. Der Standort befindet sich innerhalb einer Außenhandelszone und ist für den Umgang mit gefährlichen Stoffen und groß angelegten kommerziellen Lieferketten ausgestattet.

Der Standort umfasst zwei Analyselabore (Haupt- und Hochsicherheitslabore), die Funktionen wie Methodentransfer, Validierung, Entwicklung, Stabilitätsstudien und vollständige QC-Tests mit fortschrittlicher Instrumentierung (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, Auflösungssysteme) bieten.

Darüber hinaus bietet die Anlage durch eine vorab in Betrieb genommene GMP-Anlage erhebliches Erweiterungspotenzial (Modul 8) bietet ca. 50.000 Quadratfuß flexible Produktionsfläche, die an zukünftige Kunden- und Technologieanforderungen angepasst werden kann.

Mit einer starken Erfolgsbilanz bei der Regulierung, einer robusten Infrastruktur und umfassendem Fachwissen in kontrollierten Substanzen und kommerzieller Herstellung positioniert sich der Standort als zuverlässiger Partner für die globale Pharmaversorgung.