Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

Diese 720 m² große Anlage befindet sich in Barcelona – einem der führenden Zentren für klinische Forschung und klinische Studien in Europa – und integriert GMP-Herstellung, analytische Qualitätskontrolle und kontrollierte Lagerung unter einem Dach und unterstützt biologische und immuntherapeutische Produkte von der Entwicklung bis zur klinischen Chargenfreigabe.

Schlüsselfunktionen

• Aseptische Verarbeitung (Anhang 1): Reinräume der Klasse C/B, ausgestattet mit oRABS und unidirektionalem Luftstrom der Klasse A für die sterile Flüssigkeitsabfüllung und die Herstellung lyophilisierter Produkte. Eine Endsterilisation ist ebenfalls möglich.
• Lyophilisierung: Gefriertrockner Lyobeta 20 unterstützt sowohl die Zyklusentwicklung als auch die GMP-Chargenproduktion.
• GMP BSL-3 Biocontainment: Eine 36 m² große Anlage der Klasse B für den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 3, die eine der wenigen GMP-zertifizierten BSL-3-Suiten in Europa darstellt, die externen Partnern zur Verfügung steht.
• BSL-2- und GMO-Fähigkeiten: Spezielle Einrichtungen für virale Vektoren und GMO-basierte Biologika, unterstützt durch den entsprechenden regulatorischen Rahmen.
• GMP QC Analytical Laboratory: Umfassende interne Qualitätskontrolldienste zur Überprüfung der Sicherheit, Identität, Reinheit und Wirksamkeit jeder Charge vor der Freigabe.