Adragos Pharma | Adragos Pharma | Halden

Halden Pharma ist eine der größten und modernsten Sterilproduktionsanlagen in Nordeuropa und auf die Herstellung und den Vertrieb von Infusionsbeuteln und Kunststoffampullen (BFS) spezialisiert. Es bietet auch nicht sterile Flüssigkeiten und Compoundierungsdienste an. Die Anlage ist EMA- und FDA-zertifiziert, was ihr Engagement für die Aufrechterhaltung höchster Qualitätsstandards in der Sterilproduktion unterstreicht, und liefert in alle wichtigen globalen Märkte.

Sterile Flüssigkeiten und Gele

• Sterilisierte Flüssigkeiten (Terminalsterilisation)
• 3 Produktionslinien für Infusionsbeutel (automatisiert)
• 3 Produktionslinien für BFS-Ampullen
• IV-Beutel mit Chargengrößen bis 15.000 L
• IV-Beutel von 50 ml bis 1.000 ml
• Small Volume Parenteral (SVP) mit Chargengrößen bis zu 5.000 l
• Blow-Fill Seal Ampullen von 10 ml bis 30 ml
• Gele
• Produktionslinie für Darmgel
• Parenterale Ernährungsmischung
• Darmgel abgefüllt in Kunststoffkassetten, 100 ml

Unsterile Flüssigkeiten

• 1 Produktionslinie für Desinfektionsmittel, inkl. IPA-Ethanol und Chlorhexidin (mit/ohne Farbe)
• Flaschenabfüllung von 125 ml bis 1.000 ml
• Eigene Flaschenherstellung (Blasen)
• Vorgeformte Flaschen möglich
• Spezialprodukte mit hoher brennbarer Konzentration (ATEX), z. B. Desinfektionsmittel

Andere Dienste

• Norwegens größtes kommerzielles Labor
• Interne Prüfung und Freigabe von Rohstoffen und Fertigwaren
• Weltweiter Logistikbetrieb, 1.800 TEU (30 Tonnen)
• Kühlkettenvertrieb für den norwegischen Compoundierungsmarkt
• Dedizierte Verpackungslinien einschließlich Serialisierung und Manipulationsschutz
• Scale-up (Pilotmaßstab bis Produktionsmaßstab)
• Herstellung von Stabilitätschargen
• Galenische Optimierung bestehender Rezepturen
• Stabilitätsprüfung und Lagerung
• Funktionen für interne Qualitätskontrolltests
• Marktfreigabe

Regulierungs- und Registrierungsdienste

• Regulierungs- und Registrierungsstrategie
• Verfassen wissenschaftlicher Berichte
• Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format
• Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden
• Registrierungsdienste und Support
• Risikobewertungsberichte