Mabion entstand aus dem Zusammenschluss von vier europäischen Pharmaunternehmen. Wie haben die einzigartigen Eigenschaften jedes Unternehmens das heutige Mabion mit seinen beiden hochmodernen Einrichtungen beeinflusst?
Bartlomiej Czubek, Direktor für Geschäftsentwicklung bei Mabion:
Die Vision der Gründer von Mabion bestand darin, den ersten umfassenden Akteur auf dem biopharmazeutischen Markt zu schaffen. Jedes der Gründungsunternehmen brachte einzigartige Stärken mit: von wissenschaftlicher Expertise und Branchennetzwerken bis hin zu organisatorischer Exzellenz und Transparenz, Eigenschaften, die uns auch heute noch auszeichnen.
Wir begannen in einem kleinen Labor in Zentralpolen mit dem Aufbau eines kompletten Technologieportfolios zur unabhängigen Registrierung eines Biosimilar-Medikaments. Von Anfang an kombinierten wir Wissenschaft und Spitzentechnologie, beteiligten uns an innovativen Projekten und hatten einen klaren Fokus auf unsere Ziele. Als wir wuchsen, zogen wir in das Forschungs- und Entwicklungszentrum in Lodz um und erlangten 2012 die GMP- und GLP-Zertifizierung. Der nächste Meilenstein war die Eröffnung unseres Wissenschafts- und Industriekomplexes für medizinische Biotechnologie im Jahr 2015, der 2016 die GMP-Zertifizierung erhielt und derzeit das Herzstück unserer Geschäftstätigkeit ist.
Unsere Umwandlung in ein spezialisiertes Biologika-CDMO wurde während der COVID-19-Pandemie dank unserer Zusammenarbeit mit Novavax beschleunigt und zeigte, dass der Markt einen umfassenden Partner brauchte, der in der Lage ist, Produktentwicklung und GMP-Herstellung unter einem Dach anzubieten. Heute setzen wir uns weiterhin für den Erfolg jedes Projekts ein, das wir gemeinsam mit unseren Partnern durchführen, und bauen dauerhafte Beziehungen auf, weil unsere Kunden sich dafür entscheiden, bei ihren nächsten Herausforderungen erneut mit uns zusammenzuarbeiten.
Mabion ist auf die Herstellung steriler biotechnologischer Produkte spezialisiert. Könnten Sie die Hauptschwerpunkte beschreiben?
BC: Mabion ist ein biologisches Full-Service-CDMO mit EU-GMP-zertifizierter Fertigung in Konstantynow Lodzki und fortschrittlichen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten. Wir konzentrieren uns auf sterile biotechnologische Produkte, die in Zellkultursystemen von Säugetieren und Insekten hergestellt werden, und bieten umfassende Lösungen von der Entwicklung von Zelllinien über die Herstellung aktiver Substanzen bis hin zur aseptischen Abfüllung des Endprodukts.
Unsere Kernkompetenz liegt auf monoklonalen Antikörpern, bispezifischen Antikörpern und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten sowie anderen rekombinanten Proteinen und Impfantigenen, unterstützt durch bewährte Plattformprozesse.
Eine wesentliche Stärke von Mabion ist unser umfassendes Analyseangebot, das den gesamten Lebenszyklus eines Biologikums abdeckt: von der Methodenentwicklung und -validierung über die In-Prozess-Kontrolle, Stabilitätsstudien und Vergleichbarkeitsbewertungen bis hin zur Prüfung der endgültigen Produktfreigabe. Diese Breite ermöglicht es uns, alle kritischen Qualitätsaspekte unter einem Dach zu verwalten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und Fristen zu verkürzen.
Wir betreuen hauptsächlich kleine und mittlere Biotech-Unternehmen in Europa und Nordamerika und stellen ihnen technisches Fachwissen, regulatorisches Wissen und Produktionskapazitäten zur Verfügung, über die sie oft nicht im eigenen Haus verfügen. Große Pharmaunternehmen beauftragen uns auch für spezifische Projekte, die spezielle Fähigkeiten oder zusätzliche GMP-Kapazität erfordern.
Was uns auszeichnet, ist unsere Problemlösungsmentalität, Projektorientierung, starke Organisation und Transparenz – Eigenschaften, die dazu führen, dass Kunden wiederkommen und ihre Zusammenarbeit mit uns ausbauen.
Die wachsende Nachfrage nach fortschrittlichen biologischen Arzneimitteln führt zu höheren Anforderungen an Forschungs- und Produktionsprozesse. Wie reagiert Mabion auf sich ändernde Marktanforderungen? Spielt Ihre Logistik- und Versorgungseinheit dabei eine Schlüsselrolle?
BC: Bei Mabion verfolgen wir die Markttrends genau und passen sie an unsere Abläufe an: von der Integration sorgfältig ausgewählter hochmoderner Ausrüstung über die Entwicklung eines plattformbasierten Ansatzes für die Prozessentwicklung und -skalierung bis hin zur Schaffung strategischer Allianzen. Dadurch wird sichergestellt, dass sich unser Angebot entsprechend den Marktbedürfnissen weiterentwickelt. Die kürzlich unterzeichneten Vereinbarungen sprechen für sich: Sie umfassen Projekte, die auf monoklonalen Antikörpern, multispezifischen Antikörpern und Protein-Kleinmolekül-Konjugaten wie ADCs basieren.
Logistik und Lieferkette sind für unseren Erfolg gleichermaßen entscheidend. Wir verfügen über hervorragende Beziehungen zu führenden Lieferanten, die die Kontinuität unserer Prozesse gewährleisten, was im aktuellen Umfeld absolut unerlässlich ist. Diese starken Verbindungen ermöglichen es uns, Materialien für die Projekte unserer Kunden schnell und zuverlässig zu sichern und zu liefern und so sicherzustellen, dass Entwicklungs- und Fertigungsfristen ohne Unterbrechung eingehalten werden.
Eines der herausragenden Merkmale von Mabion ist sein integrierter Ansatz, der einen optimierten End-to-End-Prozess bietet. Woraus besteht dieser Prozess? Umfasst es die Entwicklung von Zelllinien?
BC: Ein durchgängiger integrierter Prozess bedeutet für uns wirklich, dass wir auf der Gen- oder Sequenzebene beginnen, die Zelllinie entwickeln, die vor- und nachgelagerten Prozesse entwerfen und optimieren, das komplette Analysepaket erstellen und den Prozess sowohl für die klinische als auch für die kommerzielle Herstellung nach GMP-Standards skalieren können, vom Wirkstoff über das Endprodukt bis hin zum endgültigen Fläschchen. Das nennen wir unser „Gene to Vial“-Angebot.
Unsere Fähigkeiten umfassen Säugetier- und Insektenzellkultursysteme und ermöglichen uns die Arbeit mit Biosimilars, innovativen monoklonalen Präparaten, Impfantigenen, multispezifischen Antikörpern, ADCs und anderen rekombinanten Proteinen. Dies umfasst nicht nur die Produktion, sondern auch Methodenentwicklung, Inprozesskontrolle, Stabilitätsprüfungen, Vergleichbarkeitsstudien und endgültige Freigabeprüfungen unter GMP.
Bei Bedarf arbeiten wir auch mit erstklassigen externen Spezialisten zusammen, die unser internes Fachwissen ergänzen, um sicherzustellen, dass jedes Projekt von den besten verfügbaren Kenntnissen und Technologien profitiert. Diese Kombination aus umfassenden Fähigkeiten, erfahrenen Mitarbeitern und einem flexiblen, kundenorientierten Ansatz macht Mabion zu einem vertrauenswürdigen langfristigen Partner für die Entwicklung von Biologika, sei es in präklinischen, klinischen oder kommerziellen Programmen.
Welche wichtigsten Projekte und strategischen Prioritäten sind in Ihrer Roadmap 2025–2030 aufgeführt?
BC: Zwischen 2025 und 2030 liegt unsere Priorität darin, langfristige Partnerschaften zu identifizieren und zu fördern, denn wir glauben, dass der Erfolg unserer Kunden mit dem Erfolg von Mabion einhergehen wird. Unser Ziel ist es, der Partner der Wahl für Biotech-Innovatoren in Europa, den Vereinigten Staaten und darüber hinaus zu bleiben, hochwertige integrierte CDMO-Dienste anzubieten und die Erwartungen stets zu übertreffen.
Wir werden unsere Kapazitäten weiter ausbauen, einschließlich des Baus einer neuen Produktionsanlage, die direkt an unseren aktuellen Standort angeschlossen ist. Durch diese Erweiterung werden wir unsere Kapazität deutlich erhöhen und nach den höchsten FDA- und EMA-Standards arbeiten.
Ebenso wichtig ist, dass wir weiterhin auf unsere Kunden und den Markt hören und sicherstellen, dass sich unsere Dienstleistungen entsprechend den neuen Anforderungen weiterentwickeln, sei es in Bezug auf neue Modalitäten, die Fertigung in größerem Maßstab oder eine schnellere und flexiblere Projektabwicklung. Strategische Kooperationen, wie unsere Partnerschaft mit Sartorius, werden weiterhin ein wichtiger Treiber sein und uns helfen, unser Angebot zu erweitern und die Projekteffizienz zu steigern, während wir gleichzeitig unsere herausragende Qualität und Zuverlässigkeit beibehalten.
Vielen Dank