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Slowenien
JAFRAL
JAFRAL
Integrierte Biotechnologieanlage, die Forschung und Entwicklung, Nicht-GMP- und GMP-Herstellung, Qualitätskontrolltests sowie Abfüll- und Endbearbeitungsdienste für fortschrittliche Biologika…
Markets: Turkish Health Authorities, EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
Batch Size: Small, Medium, Large
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (R) Respiratory system, (J) Antiinfectives for systemic use, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (V06) Nutrients
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS, COSMETICS, SERVICES, BIOLOGICS, NUTRACEUTICALS
Compliance: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO, SQF (Safe Quality Food), ICH
Controlled Substances: Lowest potential for abuse
Region: Europe
Use: Human, Veterinary
Services: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Schweiz
CARBOGEN AMCIS | Aarau
CARBOGEN AMCIS
Entwicklung und cGMP-Herstellung im mittleren Maßstab einschließlich Chromatographie.
Batch Size: Small, Medium
Compliance: PMDA/MHLW (Japan GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
Category / Product: SERVICES, PARTICLE ENGINEERING, BIOLOGICS, CHEMICAL-SYNTHETIC
Region: Europe
Markets: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
Use: Human, Veterinary
Services: Analytical / QC services, Manufacturing services, Development services, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Schweiz
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Entwicklung und cGMP-Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).
Markets: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
Batch Size: Small, Medium
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (R) Respiratory system, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
Compliance: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
Category / Product: SERVICES, PARTICLE ENGINEERING, BIOLOGICS, CHEMICAL-SYNTHETIC
Region: Europe
Use: Human, Veterinary
Services: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
Niederlande
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
GMP-Anlagen für mehrere Produkte für Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte.
Batch Size: Small, Medium, Large
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS, SERVICES, BIOLOGICS
Compliance: EMA (EU GMP)
Region: Europe
Use: Human
Services: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Markets: EMA (EU), MHRA (UK)
Spanien
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
Markets: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
Batch Size: Small, Medium, Large
Compliance: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
Region: Europe
Use: Human
Services: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
Category / Product: BIOLOGICS
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Batch Size: Medium, Large
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGICS
Compliance: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
Region: Europe
Use: Human
Services: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Markets: EMA (EU)
Deutschland
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Lizenzierter ATMP-Standort in Deutschland. GMP-Herstellung und QP-Chargenfreigabe für Zell- und Gewebetherapien.
Batch Size: Small, Medium
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (S) Sensory organs, (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS, SERVICES, BIOLOGICS
Compliance: EMA (EU GMP)
Controlled Substances: Lowest potential for abuse, Lower potential for abuse, Low potential for abuse
Region: Europe
Use: Human
Services: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Markets: EMA (EU)
Spanien
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
Markets: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
Batch Size: Small, Medium, Large
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGICS
Compliance: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
Region: Europe
Use: Human, Veterinary
Services: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 5,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day)
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
Spanien
VIVEbiotech
VIVEbiotech
Ihr führender GMP-zertifizierter CDMO, der sich ausschließlich der Produktion lentiviraler Vektoren widmet.
Batch Size: Small, Medium, Large
Compliance: EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), FDA (cGMP)
Region: Europe
Use: Human
Services: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
Markets: FDA (USA), EMA (EU), MHRA (UK)
Category / Product: BIOLOGICS
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
China
ProBio CDMO | Biologics Platform
Probio
Globaler GCT- und Biologika-CDMO, der Ihre Pipeline vom Gen zum kommerziellen Markt beschleunigt.
Batch Size: Small, Medium, Large
Compliance: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), FDA (cGMP), ISO
Use: Human
Region: APAC
Category / Product: BIOLOGICS
Spanien
Cultiply
Cultiply
Spanisches CDMO, das Produktions- und Reinigungsverfahren für rekombinante Proteine, Enzyme, DNA und andere biologisch gewonnene Produkte entwickelt.
Markets: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
Batch Size: Small, Medium
Controlled Substances: Lowest potential for abuse
Region: Europe
Services: Manufacturing services, Development services
Category / Product: BIOLOGICS
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 5,000 µg/day)
Compliance: ISO
Spanien
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Einrichtung für klinische Studien
Batch Size: Small
Therapeutic Areas of Expertise (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (A) Digestive tract and metabolism
Category / Product: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGICS
Compliance: EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
Region: Europe
Markets: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)
Use: Human
Services: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (Biological Safety Level): 1, 2
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